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来源于：快讯 药筛
国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (AlbuminBound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：FreseniusKabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
特此公告。
国家药监局
2020年3月25日
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是新基在国内市场的重点品种之一，等级医院市场年销售金额超过10亿元。